Coronavirus: specifiche delle indagini offerte

Presso il Centro polidiagnostico GammacordSanniotac di Benevento, per rilevare la presenza del coronavirus, è possibile effettuare test di laboratorio d’alta specializzazione all’interno della sezione di Genetica e Biologia Molecolare.

Nello specifico:

TAMPONE MOLECOLARE

Test per la ricerca diretta dell’RNA virale SARS-CoV-2. Metodo e strumentazione in uso:(RT-PCR, Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction).

Costo: 70 euro

Specificazioni
Exicycler™ 96 (Bioneer Corporation) Real-Time Quantitative PCR system designed for real-time qPCR Nextractor® NX48S. Nextractor è un sistema di estrazione automatizzato per isolamento di DNA e di RNA. Il kit AccuPower®SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR rileva la presenza dei seguenti geni: gene E, gene N e gene RdRp tutti specifici per SARS-CoV-2. Sensibilità: 10 copie/reazione. Kit conforme alle linee guida allegato 1, Decreto Ministero della Salute 11715 del 03/04/2020.

TEST ANTIGENICO da TAMPONE NASO-FARINGEO

Test per la ricerca diretta dell’Antigene SARS-CoV-2

Costo: 60euro

Metodo
CLEIA (chemiluminescent enzyme immunoassay)
Lumipulse® G SARS-CoV-2 Ag (Lumipulse® G1200 Fujirebio)
Materiali e metodi: Test CLEIA per uso diagnostico in vitro (IVD) (CE) su sistema Lumipulse® G1200 Fujirebio per il rilevamento e la misurazione quantitativa dell’antigene SARS-CoV-2 da Tampone Naso-faringeo. Il test utilizza la comprovata tecnologia CLEIA (chemiluminescente enzima immunoenzimatico) con risultati disponibili in meno di 12 ore. L’esame può essere eseguito solo sulla piattaforma LUMIPULSE G600II o LUMIPULSE G1200 in un laboratorio clinico. Unico test a livello globale ad alta automazione.
Risultati
Nello studio delle prestazioni cliniche condotto nei diversi laboratori clinici si è riscontrata una sensibilità e una specificità complessive rispettivamente del 96,6% e del 98,5%.
Conclusioni
Lumipulse® G SARS-CoV-2 Ag rappresenta un saggio sull’antigene SARS-CoV-2 per la diagnosi di prima linea di COVID-19 . Il suo ruolo nell’algoritmo diagnostico proposto è complementare ma non sostitutivo alle tecniche molecolari attualmente utilizzate. Un risultato negativo non preclude del tutto la possibilità di infezione da SARS CoV-2. Nel caso di un risultato positivo o dubbio del test, a discrezione del curante, si può effettuare un saggio diagnostico di riferimento basato su un test molecolare di (real-time RT-PCR) su tampone naso-faringeo (Gold-Standard) per la diagnosi definitiva.

TEST SIERIOLOGICO
Ab anti SARS CoV-2 IgG + IgM

Costo: 50 euro

Strumentazione, metodo e kit in uso:
“UniCel DxI 600 – Beckman Coulter” (ChemiLuminescent Enzyme Immunoassay). Sistema analitico automatizzato per metodiche in (immunochemiluminescenza).
Ricerca quantitativa degli anticorpi della classe IgG e IgM contro SARS-CoV-2 nel siero o plasma umano (citrato, eparina) previo prelievo, per supportare la diagnosi di COVID-19.
Individuazione separata di anticorpi IgG e IgM. SARS-CoV-2. La procedura del dosaggio è completamente in automazione. Il test prevede l’uso di una curva standard (Sars-CoV-2 IgG e IgM calibrator). Il test è Quantitativo. Marcatura CE Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro IVD-CE.

Performance analitiche: la sensibilità del test è del 96,9%. La specificità del test è del 95.9%
Note: Un risultato negativo non preclude in alcun momento la possibilità di infezione da SARS CoV-2. Un risultato positivo del test, a discrezione del curante, può essere integrato da un saggio diagnostico di riferimento basato su un test molecolare di (real-time RT-PCR) su tampone naso-faringeo (Gold-Standard). In alcuni casi i risultati positivi possono essere dovuti a infezione passata o presente causata da ceppi di coronavirus non SARSCoV-2 ma da coronavirus HKU1, NL63, OC43,2 229E. Questo esame non rappresenta valore diagnostico ai fini della diagnosi di infezione da COVID-19 il test determina esclusivamente la presenza o meno degli anticorpi ricercati. Il test sierologico non costituisce in nessun caso certificazione dello stato di malattia/contagiosità o guarigione dell’individuo che lo ha effettuato.